Кондиционер чистой комнаты (5). Насекомое в проводе

Во время работы бывают ситуации, в которых следует внимательно посмотреть на всю установку на предмет ее чистоты [1]. Основными загрязнителями систем кондиционирования являются: пыль и микроорганизмы. Наиболее опасными загрязнителями в системах вентиляции и кондиционирования являются грибы и бактерии. Их появление недопустимо и тесно связано с пылевым загрязнением установки.
Развитие микроорганизмов в установке вызывает их распространение по воздуху в помещения по всему зданию через систему вентиляции или кондиционирования воздуха.
Среди других загрязнителей проводов, а также кондиционеров и вентиляционных установок в процессе эксплуатации выделяются:
* смазочные материалы - в основном из смазочных ниппелей подшипников вентилятора. Они занимают небольшие площади возле вентилятора;
* резиновые - из клиновых ремней, уплотнительных элементов и т.д .;
* частицы от деградации металлов;
* волокна из демпфирующих и изоляционных материалов;
* жиры - только в выхлопных системах;
* волокна из одежды - особенно в системах намотки операционной;
* насекомые и их мертвые части, растительный мусор, бумага и т. д. - встречаются до первой стадии фильтрации.
Каждый элемент системы вентиляции и кондиционирования воздуха является потенциальным источником загрязнения и создает благоприятные условия для развития различных видов грибов и бактерий, например, воздухоохладителей, туманоуловителей, фильтров, тепловой и акустической изоляции, поверхностей кабелепроводов, увлажнителей и теплообменников. Однако основными загрязнителями в этих установках являются фильтры, системы увлажнения и системы воздушного охлаждения.
Неадекватная очистка и небрежное дезинфекция и стерилизация приводят к тому, что биоциды и чистящие средства также могут быть загрязнены вентиляционным воздухом.
Для достижения высоких показателей чистоты приточного воздуха, а также для минимизации развития микроорганизмов в установках кондиционирования и вентиляции необходимо проводить мероприятия, направленные на:
* поддержание чистоты вентиляционных каналов и центральных элементов;
* поддержание чистоты и надлежащего состояния фильтров (их периодическая замена снижает риск развития микробов, грибков и т. д.);
* обеспечить правильный тип фильтрации для конкретных помещений;
* поддержание чистоты и правильной работы систем увлажнения (предпочтение отдается системам увлажнения пара).
Забота о чистоте и эффективной работе систем кондиционирования и вентиляции тесно связана с качеством воздуха в помещениях, обслуживаемых этими установками.
Поэтому предотвращение снижения качества воздуха, подаваемого в помещения, состоит в основном из периодического контроля состояния установки и постоянного контроля ее работы.

Квалификация и валидация

Независимо от выбора класса, полученного в результате анализа процесса / операции, важно провести на этапе разработки концепции, а затем на этапе установки квалификации установки, чтобы подтвердить выбор [2].
Проверка процесса является частью системы обеспечения качества. Его целью является достижение такой способности управлять производственным процессом, которая гарантирует ожидаемое воспроизводимое качество продукта или операции. Валидация производственного процесса должна начинаться уже во время исследований по разработке нового продукта (предполагаемая проверка), но также и при изменении рецептуры, сырья, оборудования (новая проверка). Поэтому он сопровождает весь жизненный цикл продукта и должен проводиться периодически. Требуется разработка протокола валидации, который определяет организацию, меры, используемые для ее реализации, и элементы для валидации (аттестация установок, помещений и оборудования, эксплуатационная аттестация и валидация процессов, т. Е. Проверка того, позволяют ли устройства и процессы получать продукт определенного качества, соответствующего предполагаемому спецификации).
Процесс проверки состоит из нескольких этапов: подготовительная работа, первоначальная проверка и надлежащая проверка (сбор и анализ результатов). Подготовленный отчет о валидации должен быть заархивирован [3]. Квалификация помещений и оборудования является незаменимой операцией, которая позволяет обеспечить качество готового продукта или полученной операции. Это часть процедуры проверки производственных процессов. Квалификация должна быть организованной операцией. Поэтому требуется наличие ответственных лиц, наличие соответствующих документов и планирование отдельных этапов его реализации.

Система управления

Контроль касается как состояния воздуха, так и чистоты поверхности, а объем зависит от типа выполняемого процесса и, прежде всего, от функции, выполняемой помещением, причем контроль не ограничивается чистыми помещениями, но также соседними помещениями, установками кондиционирования воздуха и некоторыми установками носителя.
В Польше в настоящее время нет правил, касающихся процедур мониторинга, поэтому используются иностранные стандарты, в которых данные методы контроля немного различаются и обычно применяются ко всем чистым помещениям. Примером этого является предложение по системе европейского стандарта prEN 1632-1 HACCP - система критических точек анализа опасности, которую, помимо прочего, следует также использовать в чистых помещениях в фармацевтической промышленности и для производства лекарств, используемых в медицинской диагностике. в больничных учреждениях, биотехнологии и медицинской генетике [4]. На примере чистых помещений в фармацевтической промышленности были определены частота и объем проведения контрольных измерений при применении в системе подготовки воздуха - табл.

Постоянный мониторинг

С момента, когда установка подготовки воздуха переходит в фазу эксплуатации, она становится объектом постоянного контроля в связи с определенными условиями изменчивости работы. Благодаря системе контроля и надзора можно визуализировать и документировать в разных помещениях:
* температура,
* относительная влажность,
* перепад давления,
* скорость ламинарного потока,
* концентрация зерна.
В течение рабочего периода следует взять пробу воздуха для оценки концентрации микробного загрязнения.

Периодическая проверка

Различные параметры, которые влияют на результаты проведенной деятельности в чистых помещениях, подлежат (с частотой, зависящей от типа производимой продукции и соответствующих стандартов) периодической проверкой, проводимой соответствующей группой сотрудников.
Следует подчеркнуть, что частота контроля и уровни допустимых загрязнителей зависят от многих аспектов. Они даже относятся к классу чистоты помещения, в котором осуществляется контроль - я напишу об этом в следующей статье из этой серии.
Славомир Менсель

Литература:
1. К. Кайзер, Влияние загрязнения систем вентиляции и кондиционирования воздуха при их использовании на качество воздуха в больничных учреждениях / Под ред. TCiK, № 4 (98) / 2004.
2. Л. Лиетт, В. Рабиллаут, Качество воздуха для производства нестерильных препаратов - отчет комитета SFSTP, изд. Pharmaconcept, Краков, 2002 (декабрь).
3. Чемтоб С. Общие принципы валидации процессов валидации / Под ред. Фармаконцепт, Краков 1998 (март).
4. М. Поровски, Э. Щековяк, Кондиционирование чистых помещений, опубл. Termedia, Познань 1999.
5. P. Curto, C. Toson, Gli impianti di climatizzazione nell'industria farmaceutica, Condizionamento dell'aria, Riscaldamento, Refrigerazione, 11/1992, pp. 1589-1600.

Смотрите статью в формате PDF Смотрите статью в формате PDF


Epidemnews.Ru