Нормативные документы → Заборонено використання БЦЖ вакцини SSI BCG Vaccine SSI для профілактики туберкульозу, живої, сухої, ліофілізованого порошку для приготування суспензії для ін'єкцій у флаконах по 1 мл №5 та №10 серії 110016В, виробництва Statens Serum Institut, Данія.

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

(Держлікслужба України*)

проспект Перемоги,120,м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-166, e-mail: [email protected], http://www.diklz.gov.ua Коя ЄДРПОУ 3^769480

На №_______ __ від____________

Керівникам                             суб'єктів

господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам (територіальних органів Держлікслужфи України

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

На підставі закінчення строку тимчасової заборони (90 днів) та неможливості здійснення контролю якості медичного Імунобіологічного препарату БЦЖ вакцина SSI / BCG vac<#ine SSI Вакцина для профілактики туберкульозу, жива, суха, ліофілізований порошок для приготування суспензії для ін'єкцій у флакона» по 1 мл №5 та №10 у комплекті з розчинником Саутона SSI по 1 млив флаконах №5 та №10, серії 110016В, виробництва Statens Serum Institut, Данія (реєстраційне посвідчення № 456/09-300200000), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 4.З. "Порядку встановлення заборони ((тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу БЦЖ вакцина SSI / BCG Vaccine SSI Вакцина для профілактики туберкульозу, жива, суха, ліофІлізований порошок для приготування суспензії для ін'єкцій у флаконах по 1 мл №5 та №10 у комплекті з розчинником Саутона SSI по 1 мл в флаконах №5 та №10, серії 110016В, виробництва Statens Serum Institut, Данія.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу БЦЖ вакцина SSI / BCG vaccine SSI Вакцина для профілактики туберкульозу, жива, суха, ліофілізований порошок для приготування суспензії для ін'єкцій у флаконах по 1 мл №5 та №10 у комплекті з розчинником Саутона SSI по 1 мл в флаконах №5 та №10, серії 110016В, виробництва Statens Serum Institut, Данія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України".

М2 Держлікслужба України

Ne18926-1.3/2.0/17-12 від 10.09.2012