Осложнения на прививки в Украине → В Україні від корейської вакцини проти гепатиту В померла людина

---

В Україні від корейської вакцини проти гепатиту В померла людина.

23 жовтня 2013

Держлікслужба розпорядженням №22961-1.2/2.0/17-13 від 22.10.2013 тимчасово заборонила корейську вакцину ЕУВАКС В серії UFA 13016 на підставі повідомлення про летальний випадок, передає УНН з посиланням на Держлікслужбу.

На підставі повідомлення про летальний випадок в Україні при застосуванні серії UFA 13016 лікарського засобу ЕУВАКС В Вакцина для профілактики гепатиту В ( рекомбінантна рідка суспензія для ін’єкцій у флаконах, виробництва " LG Life Sciences, Ltd." Корея (реєстраційне посвідчення № 123/09-300200000) в Україні тимчасово заборонено використання вказаного препарату до окремого рішення державної служби України з лікарських засобів.

Нагадаємо, за словами експертів, спричинити масові смерті українських дітей може ухвалення проекту постанови Кабміну “Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів” дозволить використовувати в Україні вакцини, які не мають GMP-сертифікату.

“Ті заходи, які ми виконували багато років, до чого прагнули — аби в Україні використовувались препарати, виготовлені за високими стандартами виробничої практики, це була багаторічна робота і лише нещодавно на законодавчому рівні цього вдалось досягти. Це було і великим позитивом для українських споживачів, адже завозяться препарати, виготовлені за міжнародними стандартами у відповідних умовах. А ця постанова — це крок назад. Ухвалити її — означає фактично відкрити ринок для вакцин, які не мають належних умов виробництва. Ми ж не зможемо прогнозувати які саме вакцини будуть завозитись. Тут варто згадати смертельний випадок на Донеччині, коли чиновники МОЗ прийняли рішення завезти відповідну вакцину і потім були смертельні випадки. Тобто ми не виключаємо, що подібні випадки знову можуть виникнути”, — припустив Голова правління Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення Владислав Онищенко.

Як повідомлялося раніше, Міністерство охорони здоров’я України пропонує скасувати GMP-сертифікацію для вакцин. Наразі при реєстрації імунобіологічних препаратів обов’язковим є підтвердження Держлікслужбою відповідності умов виробництва медичних імунобіологічних препаратів вимогам належної виробничої практики (GMP). Міністерство охорони здоров’я пропонує скасувати цю вимогу.

Як зазначено в документі, зокрема підтвердження умов виробництва вимогам GMP відсутнє 50 імунобіологічних препаратів російського виробництва, що, на думку фахівців МОЗ, створює певні проблеми з імунізацією населення.

“Оскільки, всі ці проблемні питання стоять на заваді повноцінної реалізації соціальних ініціатив Президента України та програмних заходів, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови КМУ щодо внесення змін в Порядок реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (постанова КМУ № 376) в частині виключення вимоги щодо наявності підтвердження умов виробництва вимогам GMP...”, — зазначено в документі.

На думку експертів, запровадження такої новації дозволить Міністерству охорони здоров’я проводити вакцинацію українських дітей не сертифікованими за світовими вимогами GMP російськими, індійськими та китайськими вакцинами.

http://www.unn.com.ua/uk/news/1264405-v-ukrayini-vid-koreyskoyi-vaktsini-proti-gepatitu-v-pomerla-lyudina