8 июля 2016 в Комитете Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения (далее - Комитет) состоялся круглый стол, посвященный вопросам функционирования службы крови в Украине и перспективам ее развития. В мероприятии приняли участие народные депутаты, представители Минздрава Украины, Министерства обороны Украины, специалистов станций переливания крови, международных организаций, учебных заведений, юристы. Главная цель мероприятия - привлечь внимание органов власти и общества к насущным проблемам функционирования службы крови в Украине, ее развития и приведения в соответствие с международными стандартами.

Работа специализированных учреждений переливания крови заключается в постоянном круглосуточном обеспечении качественными и безопасными продуктами донорской крови учреждений здравоохранения, использующих их во время оказания медицинской помощи населению не только в мирное время, но и в случае возникновения чрезвычайных ситуаций.

Система донорства крови в Украине регулируется законами Украины «О донорстве крови и ее компонентов» (1995 г.), «О предотвращении заболевания СПИДом и социальной защите населения» и рядом соответствующих нормативно-правовых актов КМУ и Минздрава Украины.

В соответствии с требованиями действующего законодательства учреждения переливания крови участвуют в обеспечении организации и оказания экстренной медицинской помощи, а также имеют правительственное мобилизационное задание по обеспечению потребностей в донорской крови и ее компонентах силовых структур и учреждений здравоохранения в особый период.

В условиях отсутствия единой общенациональной политики и слаженной системы заготовки крови и гемотерапия текущая система управления является раздробленной и не имеет важных функциональных элементов. Нормативная база объединяет разрозненные и устаревшие законы и приказы, большинство из которых не соответствует европейским и другим международным стандартам. Источники финансирования также раздроблены и подчинены руководству как регионального, так и общенационального уровня, создает препятствия при передаче и перераспределения материальных запасов и готовых компонентов крови между различными центрами крови, как в пределах одной области, так и между областями.

В результате отдельные центры крови вынуждены утилизировать донорскую кровь и ее компоненты, в то время как другие - не имеют необходимого количества данных компонентов. Система государственных закупок расходных материалов (например реагентов, тестовых систем) является предметом острой критики со стороны зарубежных партнеров и представителей гражданского общества за ее непрозрачность, отсутствие критериев качества и неспособность обеспечить их качественное и количественное обеспечения.

Также малоэффективным является использование донорской крови и значительный объем ее утилизации, что вызвано существующими административными препятствиями и отсутствием слаженности системы. Особенно остро этот вопрос стоит перед государством учитывая антитеррористическую операцию, которая длится на востоке Украины. В государстве не сформирована система обеспечения компонентами и препаратами крови в случае возникновения чрезвычайных ситуаций.

Вследствие сложившейся ситуации возник ряд проблем, имеющих критическое влияние на надлежащее функционирование системы и требуют безотлагательного решения, - управление, безопасность и стабильность обеспечения пациентов компонентами крови.

Инициатором и модератором круглого стола выступила народный депутат Украины Ирина Сисоенко, заместитель председателя Комитета. Приветствуя собравшихся, она отметила, что решение по изменению существующей системы обеспечения учреждений здравоохранения безопасной и качественной донорской кровью, ее компонентами и препаратами в достаточном количестве, определение направлений и механизмов формирования Национальной службы крови для внедрения в Украине европейских и лучших международных стандартов и практик ее деятельности является сегодня важным государственным приоритетом.

Реорганизация системы службы крови в Украине является одной из приоритетных требований Соглашения об ассоциации Украины и ЕС и должно обеспечиваться путем принятия единой и комплексной нормативной базы, заменит действующие устаревшие и разрозненные законодательные положения. На ее взгляд, новое законодательство должно четко определить составляющие системы, каждая из которых будет выполнять свои полностью отдельные, четко определенные функциональные задачи.

Народный депутат Украины также сообщила, что в сентябре 2015 были созданы рабочие группы по подготовке адаптации украинского законодательства к требованиям ЕС при Верховной Раде Украины и по разработке «Стратегии развития национальной системы крови» при Минздраве Украины. Каждая из них уже имеет свои наработки.

Как подчеркнула народный депутат Оксана Корчинский, первый заместитель председателя Комитета, за 8 лет, в течение которых она наблюдала за деятельностью службы крови, никаких радикальных изменений в ней так и не произошло. Самая большая проблема - организация скрининга крови доноров современными методами. Необходимо выявлять потенциальные инфекции с использованием методик и тест-систем по методу полимеразной цепной реакции (ПЦР), а не только иммуноферментного анализа (ИФА), как это происходит в Украине. В Украине есть положительный опыт - Национальная детская специализированная больница «Охматдет» в течение последних 3 лет обследует всех доноров (около 15 тыс. В год) не только методом ИФА, но и ПЦР за счет благотворительных фондов. За это время не зафиксировано ни одного инфицирования пациентов этой больницы вирусными гепатитами, в отличие от лечебных учреждений других регионов.

Участники круглого стола заслушали информацию Петра Вербицкого, главного внештатного специалиста Минздрава Украины по специальности «Трансфузиология», главного врача Киевского областного центра крови текущего состояния службы крови в Украине.

На 2015 год. Служба крови Украины представлена ​​сетью учреждений, заведений и подразделений, обеспечивающих предоставление трансфузионной терапии. Это 47 станций и центров крови, 327 отделений трансфузиологии (из них 8 подчинены Минздраву, 6 - Национальной академии медицинских наук Украины, 1 - Укрзализныци) и 84 больницы, которые заготовляют кровь. В целом количество субъектов в 2015 уменьшилось на 29 по сравнению с предыдущим годом.

В этих заведениях работает 7647 специалистов, в том числе 1398 врачей и 2798 среднего медицинского персонала.

В 2015 службой крови Украины было принято 437 425 доноров, на 76 543 человека меньше, чем в 2014 (на 13%). На 12% уменьшилось и количество донаций.

По словам докладчика, критическое состояние службы крови вызванный следующими факторами:

• отсутствие централизованного управления учреждениями службы крови
• крайне ограниченное финансирование;
• неэффективная система централизованного снабжения расходных материалов;
• неэффективна действующая структура службы, которая сочетает функции банков крови и заводов по переработке плазмы;
• недостаток квалифицированных кадров;
• несовершенная система привлечения к донорству населения и неэффективное использование донорского потенциала;
• отсутствие централизованной системы забора и хранения в соответствующих условиях донорской плазмы;
• неэффективен контроль за качеством компонентов и препаратов крови и несовершенная инфекционная безопасность;
• отсутствие надлежащей системы транспортировки;
• использование устаревших и не всегда безопасных технологий переработки крови и изготовления препаратов;
• децентрализация производства, отсутствие мощного централизованного производителя;
• ограниченная номенклатура препаратов крови
• изношенное технологическое оборудование;
• неэффективное использование компонентов и препаратов крови.

По мнению П. Вербицкого, страна должна самостоятельно осуществлять обеспечение кровью в условиях ограниченных донорских ресурсов. Для этого необходимо разработать и утвердить основные принципы государственной политики в отношении службы крови в Украине, изменить существующую структуру в единую систему национального уровня путем принятия соответствующего закона, а также утвердить стратегический план деятельности и развития. Также нуждаются в расширении административной и финансовой самостоятельности субъектов хозяйствования службы крови.

Результаты работы Координационного рабочей группы экспертов по вопросам развития службы крови Украины (далее - Координационный рабочая группа) представила Оксана Сивак, член данной группы. По результатам оценки Экспертной миссией Европейской комиссии, которая была проведена 25-27 августа 2015, выявлено 3 группы недостатков национальной системы крови:

• недостатки управления (отсутствие государственной стратегии создания общенациональной системы крови)
• недостатки безопасности (инфекционной и иммунологической)
• нестабильное обеспечение пациентов компонентами и препаратами, изготовленными из плазмы.

В результате действия этих факторов в Украине отсутствует слаженная система реализации важной государственной функции в сфере охраны здоровья населения - обеспечение равного и своевременного доступа граждан к качественным и безопасным компонентов донорской крови в необходимом количестве.

С целью внедрения европейских требований по дальнейшему развитию службы был создан Координационный рабочую группу, в которую вошли специалисты по вопросам трансфузионной медицины, безопасности крови и управления в сфере здравоохранения. Они разработали и вынесли на общественное обсуждение весной 2016 проект Национальной стратегии развития службы крови. Эксперт подчеркнула, что при разработке проекта учтены выводы Экспертной миссии Европейской комиссии, ежегодные показатели деятельности учреждений службы крови, рекомендации ВОЗ в этой области, разработаны национальные политики (Индия, Египет, Камерун), опыт стран ЕС и собственный опыт членов группы. На этапе разработки проводились консультации со специалистами учреждений службы крови, областных государственных администраций, общественностью. По словам А. Сивак, Концепцию следует согласовать с центральными органами исполнительной власти и утвердить распоряжением КМУ, также пока на финальном этапе находятся проекты руководства по клиническому применению компонентов и препаратов из донорской крови положение о больничный банк крови, положения об учреждении службы крови.

Более подробно о структуре и функции Национальной системы крови, отражены в проекте стратегии, рассказал Александр Сергиенко, член Координационного рабочей группы, ассистент кафедры гематологии и трансфузиологии Национальной медицинской академии последипломного образования им. П.Л. Шупика. Он представил вниманию присутствующих основные принципы, положенные в основу стратегии:

• создание самодостаточной национальной системы, выполняющей функцию предоставления услуг службой крови под управлением национального трансфузиологического центра и функцию надзора, будет обеспечиваться независимым компетентным органом по инспектированию;
• четкость структуры, подчинений и полномочий, межотраслевого взаимодействия;
• реорганизация существующих отделений переливания крови и отделений трансфузиологии в больничные банки крови
• адекватное, устойчивое финансирование (не менее 3% от всех расходов на здравоохранение);
• добровольное безвозмездное донорство крови и ее компонентов;
• безопасное и надежное тестирование на гемотрансмиссивными инфекции и определения групп крови доноров;
• автоматизированное управление службой (национальный реестр доноров крови, управление службой крови)
• максимальное использование имеющегося оборудования и современных технологий;
• внедрение системы гемонагляду;
• производство препаратов из плазмы осуществляться предприятиями фармацевтической отрасли;
• формирование национальной политики и руководящих принципов надлежащего клинического применения компонентов и препаратов из донорской крови.

Также были рассмотрены организационную структуру обновленной службы (рисунок).

Рисунок

Проект организационной структуры и механизмов деятельности национальной системы крови

Национальный трансфузиологическую центр - специальная руководящая организация сфере управления Минздрава Украины, осуществляет координацию, управление и мониторинг программ службы крови на общенациональном уровне.

Национальный трансфузиологическую комитет - совещательный комитет, созывается Национальным трансфузиологической центром для оказания профессиональных консультаций и помощи по вопросам политики, стратегии и решения технических проблем на национальном уровне.

Учреждения службы крови -Осуществляем отбор доноров, заготовку, тестирование, переработку, производство компонентов крови, хранения и распределение всех компонентов и препаратов крови.

Региональные трансфузиологические комитета - совещательные комитеты для учреждений службы крови и учреждений здравоохранения, которые способствуют внедрению и реализации предписаний постановлений Национального трансфузиологического центра.

Больничные банки крови и больничные трансфузиологические комитеты обеспечивают своевременное предоставление совместных компонентов крови реципиентам, их надлежащее и безопасное применение.

Проблемы инфекционной безопасности донорской крови в Украине осветил Григорий Панасенко, младший научный сотрудник отдела молекулярной онкогенетики Института молекулярной биологии и генетики. В настоящее время в Украине отсутствует слаженная системы реализации важной государственной функции в сфере охраны здоровья населения - обеспечение всех потребностей пациентов в донорской крови и ее компонентах в соответствии с требованиями качества и биологической безопасности. Наблюдается отсутствие надлежащего контроля на ключевых этапах отбора доноров и тестирования заготовленной крови, от которых зависит биологическая безопасность крови и ее компонентов. Такие обстоятельства являются критически важными в ситуации наличия достаточно большого количества инфицированных среди населения. Ведь распространение лишь гепатита С составляет 3-8% (до 3500000 человек); наблюдается рост данного показателя среди работников медицинской сферы (более 30%) и доноров (более 15%).

По мнению докладчика, такая ситуация сложилась из-за недостаточный профессиональный уровень руководителей Минздрава (2000-2015 гг.) По вопросам деятельности службы крови и ошибочный выбор стратегии обеспечения вирусного контроля (ВИЧ, вирусные гепатиты) во время первичного скрининга доноров, в процессе переработки плазмы и получения продуктов крови.

Обсудив насущные проблемы развития службы крови в Украине, участники круглого стола в Комитете Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения на тему «Анализ службы крови в Украине и перспективы ее развития» рекомендуют:

1. Верховной Раде Украины:

1.1. В случае поступления законопроектов, которые касаются усовершенствования законодательства в сфере организации донорства крови и ее компонентов, обеспечивать их приоритетное рассмотрение и принятие.

2. Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения:

2.1. Взять под свой личный контроль вопросы совершенствования законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов и развития службы крови в Украине.

С. Кабинета Министров Украины:

3.1. Разработать комплексные изменения в законодательство с целью усовершенствования организации донорства крови и ее компонентов и развития службы крови в Украине с учетом лучших международных практик в этой сфере и в соответствии со ст. 428 главы 22 раздела V Соглашения об ассоциации между Украиной, с одной стороны, и Европейским Союзом, Европейским сообществом по атомной энергии и их государствами - членами, с другой стороны;

3.2. Принять меры с целью развития системы крови в Украине и приведения ее в соответствие с лучшими международными стандартами в этой сфере, в частности: разработать соответствующие нормативно-правовые акты по имплементации Директивы ЕС в этой сфере в национальное законодательство; проработать вопрос создания Национального трансфузиологического центра;

3.3. Разработать и утвердить Стратегию развития национальной системы крови, а также обеспечить соответствующее финансирование;

3.4. Ежегодно обеспечивать в полном объеме финансирование бюджетной программы «Обеспечение медицинских мероприятий отдельных государственных программ и комплексных мероприятий программного характера» по направлению «Централизованные мероприятия развития донорства крови и ее компонентов» (в размере 3% от всех расходов на здравоохранение по рекомендации ВОЗ) ;

3.5. Обеспечить неуклонное выполнение норм Закона Украины «О донорстве крови и ее компонентов» в части осуществления контроля за соблюдением соответствующих показателей безопасности и качества этих продуктов и Закона Украины «О предотвращении заболевания СШД и социальной защите населения» в части обеспечения обязательного лабораторного исследования крови и ее компонентов на наличие ВИЧ-инфекции

3.6. Усилить контроль за обеспечением потребностей охраны здоровья населения донорской кровью, ее компонентами и препаратами в объемах, определенных распоряжением Кабинета Министров Украины от 4 февраля 2016 № 93-р.

4. Министерству здравоохранения Украины:

4.1. Завершить разработку и утверждение Стратегии развития национальной системы крови в Украине, согласовав ее с центральными органами исполнительной власти и разработку пошагового плана ее реализации;

4.2. Создать Национальный трансфузиологическую центр - специальную руководящую высокопрофессиональную учреждение сферы управления МОЗ Украины осуществляющим координацию, управление и мониторинг программ в службе крови на общенациональном уровне;

4.3. Создать Национальный трансфузиологическую комитет, как совещательный комитет для оказания профессиональных консультаций и помощи по вопросам реализации политики, стратегии и решения технических проблем на национальном уровне;

4.4. Создать специальный надзорный подразделение в составе министерства, независимый от Национального трансфузиологического центра, выполняет надзорную функцию компетентного органа в соответствии с требованиями Директивы 2002/98 / ЕС Европейского Парламента и Совета от 27.01.2003 г .;

4.5. Продолжать работу по реорганизации отделений переливания крови, отделение трансфузиологии и другие подразделения, заготавливают донорскую кровь и ее компоненты, которые принадлежат к сфере управления министерства, других государственных органов и органа исполнительной власти Автономной Республики Крым в сфере здравоохранения, областных, Киевской, Севастопольской городских государственных администраций в больничные специализированные подразделения - банки крови

4.6. Стандартизировать процессы заготовки, переработки, тестирования, хранения, выдачи донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями Европейского Союза по качеству и безопасности;

4.7. Создать референс-лабораторию с целью обеспечения тестирования всей донорской крови и ее компонентов методом полимеразной цепной реакции;

4.8. Организовать переработку донорской плазмы на препараты на контрактной основе, с возможностью возврата необходимых для лечебных учреждений препаратов (факторы свертывания крови, иммуноглобулины, альбумин) на договорной основе в Украине (определив на переходный период до внедрения переработки на контрактной основе заведения, потенциально способны осуществлять переработку донорской плазмы)

4.9.Забезпечиты информатизацию службы крови в Украине и создать электронный Национальный реестр доноров крови

4.10. Добавить в Кабинет Министров Украины предложения в Государственный бюджет Украины на 2017 относительно финансирования функционирования службы крови Украины.

5. Министерству обороны Украины:

5.1. Разработать и представить на рассмотрение Кабинета Министров Украины изменения в законодательство в части обеспечения специальными лицензиями небольших подразделений службы крови в гарнизонах Вооруженных сил Украины и порядок их взаимодействия с гражданскими учреждениям службы крови для обеспечения потребности в компонентах в регионе. Подразделения службы крови в гарнизонах должны взаимодействовать с тыловыми, гражданскими, региональными учреждениям службы крови относительно собственного обеспечения и управления собственными запасами, которое должно быть урегулирован на законодательном уровне;

5.2. Организовать проведение тестирования на выявление гепатита С во время мобилизации военнослужащих.

6. Местным государственным администрациям, органам местного
самоуправления:

6.1. Разработать и утвердить региональные программы по развитию донорства крови и ее компонентов, предусмотрев соответствующие средства на их реализацию в местных бюджетах;

6.2. Ежегодно обеспечивать соответствующее финансирование и материально-техническое обеспечение государственных учреждений здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов и предоставление донорам льгот, установленных законодательством Украины;

6.3. Принимать меры с целью обеспечения донорской кровью и ее компонентами учреждений здравоохранения Министерства обороны Украины в соответствии с заявленными потребностями для обеспечения медицинской помощи участника АТО на Востоке Украины;

6.4. Провести общественные слушания по вопросам развития службы крови в регионе.

7. Общественным и волонтерским организациям:

7.1. Способствовать агитации добровольного безвозмездного донорства крови и ее компонентов.

8. Обнародовать данное Резолюцию в средствах массовой информации.

9. Добавить эту Резолюцию всем заинтересованным органам власти.

Вадим Яворский, главный врач Харьковского областного центра службы крови, доложил о госпитальный уровень службы крови. 44% донорской крови и ее компонентов заготавливают специализированные подразделения учреждений здравоохранения без наличия условий, оснащение, стандартизированных технологических процессов которые контролируются. Они могут обеспечить надлежащую инфекционную безопасность и качество. При этом также не могут реализовать основные функции, присущие больничной банкам крови в странах ЕС.

Иван Цанько, член Координационного рабочей группы, помощник-консультант на общественных началах народного депутата Украины И. Сисоенко, осветил проблемы переработки плазмы крови. Сегодня на складах страны есть около 25 тыс. Л плазмы крови, из которых можно получить около 5 тыс. Л альбумина, и этого будет вполне достаточно для обеспечения потребностей гражданского населения. Но существует проблема отсутствия технических возможностей для переработки. Финансовых ресурсов для создания единого современного завода-фракционаторов по переработке плазмы крови нет и не будет в ближайшие годы. Поэтому эксперты предлагают накопленную плазму распределять между существующими 3-5 областными центрами переливания крови, имеющих соответствующие возможности и готовы перерабатывать, а также предоставить им дополнительное оборудование. К этому процессу могут участвовать и мощности частных фармацевтических предприятий на экономически просчитанных взаимовыгодных условиях. Механизмы передачи плазмы должен разработать Минздраве.

Александр Волок, директор проекта безопасности крови Американского международного альянса здравоохранения, рассказал об электронно-информационную систему службы крови.

Виталий Пашков, доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой гражданского, хозяйственного и экологического права Полтавского юридического института Национального юридического университета им. Ярослава Мудрого, рассмотрел вопрос имплементации законодательства Украины к требованиям Европейского Союза по национальной службы крови. Он подчеркнул, что предлагаемые сегодня изменения в законодательство Украины в сфере донорства являются фрагментарными в аспекте имплементации положений права ЕС.

Предложенный проект Национальной стратегии развития службы крови не может быть принят в существующем виде. Сразу возникает вопрос, кто будет ее утверждать. Это не может быть КМУ, как предлагают разработчики, поскольку документ носит концептуальный, а не программный характер. Поэтому проект Стратегии необходимо принимать на уровне Верховной Рады.

В. Пашков согласился, что Украина нуждается в создании национальной службы крови, но для этого нужен определенный переходный этап. Кроме того, в предложенном проекте стратегии не учтены ни существующее уже законодательство, ни будущие перспективные изменения. Каким образом МЗ будет руководить учреждениями, которые находятся в коммунальной собственности территориальных общин? Не следует забывать о законопроект о автономизации медицинских учреждений , В случае его принятия существующие учреждения станут предприятиями. А если будет принято новое законодательство о самоуправляющиеся организации, в Минздраве исчезнет последний инструмент влияния - аккредитация и аттестация этих учреждений.

Докладчик также раскритиковал предложение о создании так называемого независимого надзорного органа в составе Минздрава. Во-первых, такой орган уже априори не может быть независимым. Во-вторых, разработчики проекта Стратегии вообще не учли требования таких законов Украины, как «О центральных органе виконачои власти», «О Кабинете Министров Украины», «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» . То есть, при создании органа необходимо учитывать его правовой статус в соответствии с требованиями законодательства.

Специалистами Полтавского юридического института для профильного парламентского Комитета разработан законопроект «Об особенностях имплементации отдельных положений законодательства Европейского Союза о деятельности национальной службы крови». В. Пашков рассказал об особенностях этого документа. Так, он предусматривает создание системы национальной службы крови, состоящая из национального центра крови как единого уполномоченного органа по вопросам внедрения и обеспечения функционирования системы управления качеством донорской крови и ее компонентов, региональных центров и учреждений национальной службы крови. В. Пашков подчеркнул, что законопроект содержит унифицированные термины, будут понятны для специалистов как стран ЕС, так и Украины.

Законопроектом определяется правовой статус и полномочия органа государственного контроля в области обеспечения качества и безопасности донорской крови, ее компонентов и изготовленных препаратов. Предлагается внедрить институт уполномоченного лица заведения национальной службы крови, нести персональную ответственность за обеспечение качества крови. К таким лицам будут устанавливаться квалификационные требования.

Важным элементом обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и ее компонентов станет создание и ведение национальным центром службы крови реестра доноров крови и ее компонентов, в который вносятся и обрабатываются биометрические персональные данные донора. Это позволит установить личность донора и реципиента, идентифицировать донорскую кровь, учитывать результаты исследования донорской крови на всех этапах обращения, наблюдать за последствиями трансфузии. Документом также регулируются вопросы обеспечения подразделений Вооруженных сил препаратами крови. После завершения доклада В. Пашков передал законопроект «Об особенностях имплементации отдельных положений законодательства Европейского Союза о деятельности национальной службы крови» народным депутатам.

Участники круглого стола согласились с тем, что решение по изменению существующей системы обеспечения учреждений здравоохранения безопасной и качественной донорской кровью, ее компонентами и препаратами в достаточном количестве и определение направлений и механизмов формирования Национальной службы крови для внедрения в Украине европейских и лучших международных стандартов и практик ее деятельности сегодня является важным государственным приоритетом.

И. Сисоенко отметила, что в дальнейшем будут учтены результаты работы обеих групп экспертов: «Это первый совместный круглый стол, ведь подготовка законопроектов и подзаконных актов - это комплексный вопрос. Предлагаю всем вместе продолжить работу по систематизации наработок на базе Комитета ».

Обсудив указанные выше и другие насущные проблемы в сфере развития службы крови в Украине и заслушав тематические доклады, был рассмотрен проект резолюции, в которой определен ряд первоочередных мер, которые должны быть принятии со стороны органов законодательной, исполнительной власти и местного самоуправления с целью формирования в Украине службы донорства крови и ее компонентов европейского образца и приведения законодательства Украины в соответствие с лучшими международными практиками в этой сфере.

Анна Бармина,
фото Сергея Бека

Похожие