Проблемы донорства крови и ее компонентов, или Индетерминизм национальной службы крови

Даже поверхностное ознакомление с действующим Законом Украины «О донорстве крови и ее компонентов» вызывает сначала удивление, а потом судорожное желание еще раз проверить его силу. Хотя еще большее удивление вызывает полное игнорирование положений этого закона и международных обязательств нашей страны.

Кроме того, участие в заседании рабочей группы по разработке законодательства о донорстве крови в Комитете Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения очередной раз подтвердила склонность большинства народных избранников к совершенствованию свободы предпринимательской деятельности в сфере здравоохранения, пренебрегая при этом правами пациентов Кроме того, участие в заседании рабочей группы по разработке законодательства о донорстве крови в Комитете Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения очередной раз подтвердила склонность большинства народных избранников к совершенствованию свободы предпринимательской деятельности в сфере здравоохранения, пренебрегая при этом правами пациентов. В целом проблемы донорства крови и ее компонентов, кроме вышеуказанного Закона Украины «О донорстве крови и ее компонентов» (далее - Закон), регламентируются также следующими законодательными актами:

  • Основы законодательства Украины о здравоохранении;
  • Закон Украины «О ратификации Соглашения об ассоциации между Украиной, с одной стороны, и Европейским Союзом, Европейским сообществом по атомной энергии и их государствами-членами, с другой стороны»;
  • Закон Украины «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения»;
  • Закон Украины «О защите населения от инфекционных болезней»;
  • Закон Украины «О противодействии распространению болезней, обусловленных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и правовой и социальной защите людей, живущих с ВИЧ».

Между прочим, согласно ст. 428 Соглашения об ассоциации между Украиной, с одной стороны, и Европейским Союзом, Европейским сообществом по атомной энергии и их государствами-членами, с другой стороны, подчеркивает, что Украина постепенно приближает свое законодательство и практику принципам acquis ЕС, особенно в области инфекционных болезней , служб крови, трансплантации тканей и клеток, а также табака. В свою очередь, в Приложении XLI к главе 22 «Общественное здоровье» раздела V «Экономическое и отраслевое сотрудничество» о службе крови Украина взяла на себя обязательство в течение 3 лет с даты вступления в силу настоящего Соглашения внедрить положения:

1) Директивы № 2002/98 / ЕС Европейского Парламента и Совета от 27 января 2003, устанавливающий стандарты качества и безопасности забора, тестирования, обработки, хранения и распространения крови человека и ее компонентов, а также вносит изменения в Директиву № 2001 / 83 / ЕС;

2) Директивы Комиссии № 2004/33 / ЕС от 22 марта 2004 о выполнении Директивы № 2002/98 / (ЕС) Европейского Парламента и Совета относительно определенных технических требований к крови и ее компонентов;

3) Директивы Комиссии № 2005/62 / ЕС от 30 сентября 2005, внедряющая Директиву № 2002/98 / ЕС Европейского Парламента и Совета по стандартам и спецификациям Сообщества по системе качества для учреждений, работающих с кровью

4) Директивы Комиссии № 2005/61 / ЕС от 30 сентября 2005, внедряющая Директиву № 2002/98 / ЕС Европейского Парламента и Совета относительно требований отслеживания и сообщения о серьезных побочных реакциях и события.

Напоминаем, что Закон Украины «О ратификации Соглашения об ассоциации между Украиной, с одной стороны, и Европейским Союзом, Европейским сообществом по атомной энергии и их государствами-членами, с другой стороны» вступил в силу 27.09.2014 г.. То есть Украина уже не выполняет свои международные обязательства по донорства крови и ее компонентов, чем фактически нарушает права пациентов на качественные и эффективные медицинские услуги.

Наряду с этим необходимо обратить внимание на преимущественно декларативный характер действующего законодательства о донорстве крови.

Так, ч. 2 ст. 2 Закона об определении противопоказаний к донорству крови и ее компонентов хотя и реализована в приказе МЗ Украины от 01.08.2005 г.. № 385 «Об инфекционной безопасности донорской крови и ее компонентов», однако остаются вопросы практического воплощения этой нормы. Например, 21.12.2017 г.. Шевченковский районный суд. Киев принял решение по делу № 761/24076/15-ц о взыскании с Киевского городского центра крови Департамента здравоохранения морального и материального ущерба, причиненного в результате заражения ребенка ВИЧ-инфекциею1.

В приговоре Приморского районного суда г.. Мариуполь Донецкой обл. по делу № 1-183 / 11 был установлен факт заражения ВИЧ-инфекцией новорожденных путем переливания некарантинизованои свежезамороженной плазмы донора, заготовленной Мариупольской городской станции переливания крови и переданной в отделение патологии новорожденных городской больницы № 3 г.. Мариуполь для использования в медицинских цилях2.

По мнению специалистов сферы здравоохранения, высокий уровень заболеваемости населения возбудителями гемотрансмиссивных (которые передаются с кровью) инфекций, постоянно растет, почти полное игнорирование международных рекомендаций и опыта развитых стран в сфере производства препаратов крови и заготовки сырья для них переводят проблему в сферу национальной безопасности краини3.

Итак, сегодня наблюдается отсутствие надлежащего контроля на ключевых этапах отбора доноров и тестирования заготовленной крови, от которых зависит биологическая безопасность крови и ее компонентов. Такие обстоятельства являются критически важными при наличии достаточно большого количества инфицированных среди населения. Ведь распространение лишь гепатита С составляет 3-8% (до 3500000 человек), отмечают рост данного показателя среди работников медицинской сферы (более 30%) и доноров (более 15%) 4. Такое положение дел также является следствием недостатков нормативно-правового обеспечения функционирования системы службы крови в целом, а с другой - децентрализации процессов медикаментозного обеспечения.

Часть 5 ст. 18 Закона предусматривает, что ведение Национального реестра доноров крови и ее компонентов обеспечивается центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере противодействия ВИЧ-инфекции / СПИДа и других социально опасных заболеваний. В свою очередь, п. 1.4. Порядка контроля за соблюдением показателей безопасности и качества донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом МЗ Украины от 09.03.2010 г.. № 211, регламентирующий, что специализированные учреждения и учреждения переливания крови, соответствующие подразделения учреждений здравоохранения должны самостоятельно обеспечить ведение реестров доноров , причем без какого-либо централизованного реестра доноров. Фактически порядок решения этого вопроса оставлено на усмотрение отдельных региональных предприятий или в лучшем случае - на усмотрение руководителей соответствующих структурных подразделений местных государственных администраций или исполнительных органов местного самоуправления. Хотя понятно, что одной из причин отсутствия единого реестра является отсутствие надлежащего контроля на ключевых этапах отбора доноров и тестирования заготовленной крови.

Вопрос немедленного начала Единой базы доноров Украины и ее современного программного обеспечения, что позволит вести оперативный учет лиц групп повышенного риска с целью недопущения их к выполнению донорских функций, поднимался исследователями неоднократно. Вместе с тем требует рассмотрения вопросы совершенствования нормативно-правовых актов по службе крови с учетом международных договоров, ратифицированных Украиной тощо5.

Или, например, в ч. 1 ст. 3 Закона речь идет о государственных целевых программах развития донорства крови и ее компонентов. Однако на сегодня известно лишь о программе развития донорства крови и ее компонентов на 2002-2007 годы, утвержденной постановлением КМУ от 26.10.2001 г.. № 1403. Понятно, что срок действия этой программы давно закончился. При этом статистика донорства крови в Украине на сегодня свидетельствует лишь о 11,28 донации на 1000 жителей, а нормой для развитых стран считается 33 донации на 1000 жителей. Хотя и анализ внедрения вышеуказанной Программы также базировался на негативных показателях данного вида деятельности. А именно: в течение 1995-2000 гг. Количество доноров уменьшилось на 39%, что привело к сокращению объемов заготовки крови с 614 595,4 до 372 016,4 л (39,5%). На одного жителя Украины приходится всего 7,5 мл заготовленной донорской крови, тогда как согласно рекомендациям ВОЗ оптимальная потребность составляет 12-15 мл.

После ознакомления с этой информацией удивляет тот факт, что в условиях отсутствия оптимальных потребностей по заготовке донорской крови в пределах, рекомендованных ВОЗ, наша страна, находясь в состоянии войны, систематически, начиная с 2015, на основании специальных разрешений Правительства реализует за пределами Украины компоненты донорской крови и препараты, изготовленные из донорской крови и ее компонентов.

Наличие таких разрешений Правительства, на первый взгляд, очень странной, особенно в контексте Порядка реализации за пределы Украины компонентов донорской крови и препаратов, изготовленных из донорской крови и ее компонентов, а также вывоз из Украины донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением КМУ от 14.09.1998 г.. № 1427.

П. 1 настоящего Порядка устанавливает, что компоненты донорской крови и препараты, изготовленные из донорской крови и ее компонентов, могут быть реализованы за пределы Украины только при условии полного удовлетворения ими потребностей охраны здоровья населения Украины.

Мне кажется, что многие из пациентов, и фронтовые врачи будут удивлением тем фактом, что начиная с 2015 г.. В стране существуют излишки компонентов донорской крови и препаратов, изготовленных из донорской крови и ее компонентов.

В этом контексте еще можно вспомнить ч. 2 и ч. 3 ст. 22 действующего пока еще Закона, в которых отмечено, что донорская кровь и ее компоненты могут быть вывезены за пределы Украины для получения из них препаратов, которые в Украине не производятся или производятся в недостаточном количестве, при условии необходимости этих препаратов для нужд системы здравоохранения " я государства и обязательного возвращения их в Украину или в обмен на новые технологии производства препаратов из донорской крови в порядке, устанавливаемом КМУ.

Компоненты и препараты донорской крови разрешается реализовывать за пределами Украины только при условии полного обеспечения ими потребностей охраны здоровья населения Украины и наличия специального разрешения КМУ. Объемы обязательного обеспечения потребностей охраны здоровья населения донорской кровью, ее компонентами и препаратами, в том числе с учетом необходимости создания их соответствующих резервов, ежегодно определяются и утверждаются КМУ.

Исходя из этого, для реализации за пределы Украины донорская кровь и ее компоненты могут вывозиться только для производства препаратов крови с последующим их возвращением в Украину, а вывоз препаратов крови, производимых в Украине, возможно только при условии полного обеспечения ими потребностей здравоохранения населения Украины.

Возникает вопрос: действительно для реализации за пределы Украины вывозятся препараты, в которых отсутствует потребность в Украине?

Согласно не совсем логичным разъяснением, изложенным на сайте правительства, по распоряжению о реализации за пределами Украины препаратов, изготовленных из донорской крови и ее компонентов от 27.03.2018 р.6, можно понять, что сама донорская кровь не экспортируется. Предполагается лишь производство лекарственных средств (в частности альбумина, Биовен т.п.) с избытка компонентов крови, которые не используются для оказания медицинской помощи.

То есть на основе разъяснения становится понятно, что якобы, во-первых, те препараты из донорской крови, которые вывозятся за пределы Украины, не нужны в стране в связи с полным удовлетворением потребностей жителей страны в этих препаратах. И, во-вторых, в стране существует избыток компонентов крови.

Таким образом, можно сделать вывод, что большая часть украинских доноров, большинство которых являются преимущественно бесплатными и получающих государственные льготы, сдают свою кровь в качестве сырья с целью его переработки для дальнейшего лечения иностранных пациентов.

Далее, рассматривая нормы вышеуказанного законодательного акта, можно обратить внимание на следующую декларативную норму, в частности, ч. 4 ст. 8 по установлению порядка и условий обязательного государственного страхования доноров на случай заражения инфекционными болезнями или возникновения других болезней или расстройства здоровья в связи с исполнением донорской функции.

Дело в том, что сегодня КМУ так и не установил порядок такого страхования.

Ч. 4 ст. ст. 10 Закона предусматривает наличие дополнительных льгот донорам, а ч. 2 ст. 13 устанавливает возможность дополнительных льгот Почетным донорам Украины, однако эти нормы так и остались декларативными.

Ч. 1 ст. 13 Закона о льготах для лиц, имеющих статус Почетного донора Украины, устанавливает внеочередное обеспечение протезами и другими протезно-ортопедическими изделиями в порядке, установленном Правительством. Нет необходимости отмечать отсутствие такого порядка и, таким образом, декларативность этой нормы. Указанная часть льготного обеспечения государством не реализована.

Интересны требования, изложенные в ст. 15 Закона в отношении учреждений, заведений и других субъектов, осуществляющих взятие, переработку, хранение, реализацию донорской крови, ее компонентов и препаратов.

Так, ч. 1 этой статьи устанавливает, что заключение, переработку и хранение донорской крови и ее компонентов, реализацию их и изготовленных из них препаратов осуществляют специализированные учреждения и заведения переливания крови и соответствующие подразделения учреждений здравоохранения, относящихся к сфере управления центрального органа исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, других государственных органов и органа исполнительной власти АР Крым в сфере здравоохранения, областных, Киевской, Севастопольской городских государств них администраций.

Условно к таким субъектам можно отнести, кроме государственных, и те, что по своей организационно-правовой форме осуществляют деятельность в составе коммунальных предприятий или учреждений, управление которыми в силу делегированных полномочий в пределах законов Украины «О местных государственных администрациях» и «О местное самоуправление »осуществляют соответствующие областные и районные администрации.

Однако ч. 2 этой статьи уточняет, что переработку и хранение донорской крови и ее компонентов, реализацию изготовленных из них препаратов могут также осуществлять субъекты предпринимательской деятельности.

Фактически это означает, что субъекты частного права не могут заниматься таким видом деятельности, как взятие крови. Поэтому возникает вопрос о правомерности осуществления такой деятельности отдельными субъектами, не «принадлежат к сфере управления центрального органа исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, других государственных органов и органа исполнительной власти Автономной Республики Крым в сфере охраны здоровья, областных, Киевской, Севастопольской городских государственных администраций ».

Для справки: на 01.01.2018 г.. В Украине функционировали 43 центры (станции переливания крови), из них - 24 областных и 18 городских центров и 1 ведомственный - Министерства обороны Украины. Кроме того, было 309 отделений трансфузиологии в лечебных учреждениях, из них 5 подчинены МОЗ Украины и 6 - Национальной академии медицинских наук (АМН) Украины. 76 больниц проводили заготовку крови.

Но наиболее интересна ч. 3 ст. 15 Закона, в которой отмечено, что заключение, переработка, хранение донорской крови и ее компонентов, реализация их и изготовленных из них препаратов учреждениями здравоохранения и их подразделениями, указанными в части первой настоящей статьи, а также переработка и хранение донорской крови и ее компонентов, реализация изготовленных из них препаратов субъектами, указанными в части второй настоящей статьи, разрешается только при наличии соответствующей лицензии, выданной центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере охраны зд охранения.

А между тем, Закон Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» в перечень видов хозяйственной деятельности (ст. 7) не предусматривает такого вида деятельности, как «взятие, переработка донорской крови и ее компонентов, изготовление из них препаратов». В Законе Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» от 01.06.2000 г.., Что на сегодня утратил силу, этот вид деятельности подлежал лицензированию.

То есть возникают вопросы, хотя, например, ст. 5 «Назначение, полномочия, аккредитация или лицензирование учреждений переливания крови» директивы № 2002/98 / ЕС Европейского Парламента и Совета «Об установление стандартов качества и безопасности сбора, тестирования, обработки, хранения и распределения человеческой крови и ее составляющих, а также внесение изменений директивы 2001/83 / ЕС »от 27.01.2003 г .. подчеркивает, что« Государства-члены обеспечивают, чтоб деятельность, связанная со сбором и тестированием человеческой крови и ее составляющих, независимо от их конечного назначения, и с их одготовкой, хранением, распределением пр и предназначены для переливания, проводилась только темы учреждениями, Которые были назначены, Уполномоченные, аккредитованные или лицензированные компетентным органом для этой цели. Компетентный орган после проверки соответствия учреждения требованиям, изложенным в настоящей Директиве, сообщает учреждение переливания крови, какими видами деятельности она может заниматься и на каких условиях. Учреждение переливания крови не может вносить существенные изменения в свою деятельность без предварительного письменного согласования с компетентным органом. Компетентный орган может приостановить или аннулировать назначение, полномочия, аккредитацию или лицензию учреждения переливания крови, если инспекционные или контрольные мероприятия обнаруживают, что учреждение переливания крови не соответствует требованиям Директивы ».

То есть важным является определение правовых основ обращения крови и ее компонентов, в частности, взятие и хранение донорской крови и (или) ее компонентов заведениями национальной службы крови только при наличии соответствующей лицензии, выданной центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения 'я.

В этом отношении интересно пример Республики Польша.

Так, ст.14 закона «О донорстве и гемотерапию» устанавливает, что действия, связанные с взятием крови и ее компонентов, исследованием, хранением и выдачей, могут выполнять только организационные подразделения публичной службы крови с оговоркой. Это не касается взятия крови с диагностической целью, а также аутологичных донаций, осуществляемых в лечебных учреждениях. Аккредитацию предоставляет институт в ответ на представление организационного подразделения публичной службы крови. Аккредитация действительна в течение 6 лет ».

Далее о декларативности украинского законодательства относительно донорства крови.

Так, ч. 1 ст. 19 Закона устанавливает, что руководство организацией донорства и ее компонентов в случае стихийного бедствия, аварий и катастроф, эпидемий, эпизоотий и других чрезвычайных ситуаций на всей территории Украины или в отдельных ее местностях осуществляется в соответствии с установленным законом Порядка. Нет необходимости подчеркивать, что такой порядок отсутствует.

Ч. 2 ст. 19 Закона о установленного порядка финансирования всех мероприятий по организации донорства крови и ее компонентов в случае стихийного бедствия, аварий и катастроф, эпидемий, эпизоотий и других чрезвычайных ситуаций на всей территории Украины или в отдельных ее местностях за счет резервных фондов КМУ в условиях военного положения вызывает только вопрос о примеров реализации этой нормы.

Ч. 1 ст. 22 Закона о передаче донорской крови, ее компонентов и препаратов за границу в качестве гуманитарной помощи хотя и не актуальна, но все равно является примером декларативности законодательного акта.

По результатам проведенной экспертами ЕС в 2015 оценки состояния системы учреждений службы крови Украины7 было установлено, что в Украине отсутствует слаженная система реализации важной государственной функции в сфере охраны здоровья населения - обеспечение всех потребностей пациентов в донорской крови и ее компонентах в соответствии с требованиями качества и биологической безопасности. Наблюдается отсутствие надлежащего контроля на ключевых этапах отбора доноров и тестирования заготовленной крови, от которых зависит биологическая безопасность крови и ее компонентов: специалисты регистрируют частое получения недостаточно достоверных результатов лабораторных исследований, а среди пациентов наблюдаются высокие показатели передачи ВИЧ и гепатита при гемотрансфузии. Такие обстоятельства являются критически важными в контексте функционирования системы, которая использует платных доноров при наличии значительного количества инфицированных среди населения.

Достаточно распространенным является малоэффективное использование донорской крови и большой объем ии утилизации, в значительной степени вызывается имеющимися административными препятствиями и общей отсутствием слаженности системы. В то время, когда пациенты с диагнозом «гемофилия» и родственными диагнозами не получают достаточного лечения в виде гемотрансфузий замороженной плазмы и криопреципитата, большие объемы заготовленной плазмы не используются для изготовления концентрата факторов коагуляции, который во многих странах считается безопасным и эффективным средством лечения данных заболеваний . Мероприятия по обеспечению безопасности компонентов донорской крови играют основную роль при предотвращении передачи ВИЧ, гепатита и других гемотрансмиссивных инфекций в лечебно-профилактических учреждениях, является критически важным для страны со слишком высокими показателями ВИЧ / СПИДа и гепатита, которые почти достигают уровня эпидемии.

На основании вышеизложенного, можно сделать вывод о декларативности существующего законодательства о донорстве крови и ее компонентов, игнорирование отдельными субъектами требований законодательства о невыполнении Украиной соглашения об ассоциации с ЕС.

По нашему мнению, внесение любых изменений в существующее законодательство, по своей концепции противоречит Директивам ЕС, является нецелесообразным. Поэтому нами предложено для дальнейшего рассмотрения законопроект «О национальной службе крови» .

Виталий Пашков, профессор,
член правления ОО «Ассоциация фармацевтического и медицинского права»

1www.reyestr.court.gov.ua/Review/71401786
2www.reyestr.court.gov.ua/Review/26704913
3Соколова Е. Препараты крови: кто гарантирует качество и безопасность / Е. Соколова // Зеркало недели. - 2007. - № 5.
4Бармина Г. Реформа службы крови: ожидаемый шаг навстречу евроинтеграции / Г. Бармина // Еженедельник АПТЕКА. - 2016. - № 27 (1048). - С. 8.
5Билецька А. Проблемы донорства крови и ее компонентов в Украине / Г.А. Белецкая, Я.А. Ковалева // Юрист Украины. - 2014. - № 4 (29). - С. 148-154.
6Урядовий портал. www.kmu.gov.ua/ua/news/rozyasnennya-shodo-rozporyadzhennya-pro-realizaciyu-za-mezhami-ukrayini-preparativ-vigotovlenih-z-donorskoyi-krovi-ta-yiyi-komponentiv
7moz.gov.ua/article/news/v-ukraini-rozpochalas-ocinka-zakladiv-perelivannja-krovi

Интересная информация для Вас:

Возникает вопрос: действительно для реализации за пределы Украины вывозятся препараты, в которых отсутствует потребность в Украине?

Epidemnews.Ru