1. Минздрав и гуманитарная помощь
2. Что делать с повторно замороженной вакциной ОПВ?
3. Полиомиелит: география болезни
4. Вакцины ОПС и ИПВ: вчера и завтра
5. Эпилог

. В ходе этих визитов Александр Квиташвили констатировал, что ситуация остается сложной, а одна из самых больших проблем связана с вакциной против полиомиелита, точнее с ее отсутствием в учреждениях здравоохранения нашей страны. Между тем, еще в мае текущего года Украина получила от ЮНИСЕФ в качестве гуманитарной помощи, финансируемой правительством Канады, партию вакцины от полиомиелита. Отметим, что речь идет о двух видах вакцины, которые для Украины закупил ЮНИСЕФ по канадские деньги, - оральная живая полиовакцина - ОПС и инактивированная полиовакцина - ИПВ. Итак, получив гуманитарный груз еще в мае 2015, МЗ Украины решило начать поставки вакцины в регионы только в сентябре. Однако за 4 мес, прошедших с момента получения первой партии вакцины, состоялся ряд событий, которые сейчас поставили под угрозу не только систему иммунизации от полиомиелита в Украине, но и здоровье и жизни по крайней мере 1500000 украинских детей. Но все по порядку.

Минздрав и гуманитарная помощь

Эта история началась в прошлом году, когда в результате срыва государственных закупок сложилась критическая ситуация с обеспечением украинских детей вакцинами. Заранее ожидая проблемы с тендерами, Руслан Салютин, в то время заместитель Олега Мусия, министра здравоохранения, обратился к правительствам дружественных стран с просьбой о помощи. Первой откликнулась Грузия, предоставив в качестве гуманитарной помощи лекарственные средства для лечения больных сахарным диабетом, антибиотики, вакцины для детей, расходные материалы для гемодиализа и прочее. В частности, об этом шла речь во время брифинга, который состоялся почти год спустя - 24 сентября 2014

К сожалению, несколько десятков тысяч доз вакцины от полиомиелита, которую Украина получила от Грузии вместе с другими лекарствами, так и не поступили в регионы в силу того, что она не зарегистрирована в Украине и никто из чиновников не захотел взять на себя ответственность за ее применение. То есть на начало 2015 ситуация с вакцинами против полиомиелита осталась нерешенной.

Хорошо, что не только Грузия отнеслась безразлично к проблемам Украины. В 2015 в ряд Канады выделило финансирование - 3 млн канадских долларов на закупку вакцины против полиомиелита для Украины с помощью ЮНИСЕФ .

МОЗ Украины в рамках гуманитарной помощи, финансируемой правительством Канады, в течение 2015 должно было получить 1100000 доз инактивированной (ИПВ) и 3700000 доз живой (ОПС) вакцины против полиомиелита. Важно, что ОПС лучше применять для ревакцинации или во время эпидемии, а ИПВ - для первичной вакцинации.

30 апреля 2015 в Украину на грузовой терминал аэропорта «Борисполь» был доставлен два вида вакцины против полиомиелита - ОПС, которую в соответствии с инструкцией производителя хранят при температуре -20 ° С, и ИПВ, условия хранения которой - от 2 до 8 ° С . Обе - производства «Санофи Пастер». Груз прибыл из Франции, и это не удивительно, ведь «Санофи Пастер» имеет производственные мощности в г.. Лион. Однако вакцина ОПВ с торговым названием ОПВЕРО, которая должна храниться при температуре -20 ° С, прибыла в Украину размороженной, что сократило срок ее годности до 6 мес с момента размораживания.

Пока неизвестно, почему и когда произошло размораживание вакцины. Но условия транспортировки по крайней мере должны были обсуждаться между Минздравом, ЮНИСЕФ и производителем. Если в Минздраве понимали, что вакцина прибудет размороженной, то должны были бы подготовиться к ее эффективного использования в течение ближайших 6 мес. Кроме того, ЮНИСЕФ должен предоставить для Минздрава соответствующую информацию по крайней мере о дате размораживания вакцины.

Кстати, ГП «Укрвакцина» забрала эти вакцины лишь 21 мая, то есть через 22 календарных дней после ее прибытия. При этом согласно ст. 360 п. 1 и 2 Таможенного кодекса Украины таможенный контроль гуманитарных грузов и продуктов, требующих особых условий хранения, осуществляется в первую очередь, а осмотр (переосвидетельствование), а также взятие проб и образцов таких товаров осуществляются только в исключительных обстоятельствах.

22 мая ГП «Укрвакцина» обращается к Игорю Перегинца, заместителя министра здравоохранения Украины, письмом, в котором сообщает, что полученная предприятием вакцина ОПВЕРО (1500000 доз) транспортировалась при температуре 2-8 ° С, то есть в размороженном виде .

В том же письме ГП «Укрвакцина» отмечает, что согласно инструкции по применению данной вакцины, утвержденной Минздравом и опубликованной на сайте Минздрава Украины в разделе «Государственный реестр лекарственных средств» ( http://www.drlz.kiev.ua - ОПВЕРО), вакцину следует хранить при температуре -20 ° С (в морозильной камере). Никогда не замораживать продукт повторно, если он был уже разморожен. После размораживания вакцина может храниться в течение 6 мес в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° С. В завершение письма ГП «Укрвакцина» просит разъяснения по дальнейшего хранения.

Параллельно ГП «Укрвакцина» обращается с аналогичным вопросом к ЮНИСЕФ. В ответ ЮНИСЕФ письмом от 25 мая 2015 за подписью главы представительства детского фонда ООН (ЮНИСЕФ) рекомендует безотлагательно поместить партию ОПС, поступившей 21 мая, в соответствующий температурный режим (-20 ° С) и держать ее в замороженном виде до непосредственного распределения . То есть ЮНИСЕФ рекомендует заморозить вакцину повторно.

И. Перегинец, ссылаясь на рекомендацию ЮНИСЕФ, предписывает ГП «Укрвакцина» повторно заморозить до -20 ° С 1500000 доз ОПВ вакцины.

Между тем, в инструкции по медицинскому применению препарата, утвержденной в Украине, содержится однозначный запрет на применение повторно замороженной вакцины ОПВ. Аналогичная информация указана в инструкции по применению этой вакцины, утвержденной в стране ее происхождения - Франции . При этом запрет использовать продукт при повторном замораживании исключена из инструкции, размещенной на сайте ВОЗ .

То есть инструкция ВОЗ отличается от инструкции, размещенной на сайтах регуляторных органов Франции и Украины. Но ВОЗ не ссылается на исследования свойств повторно замороженной вакцины ОПВ. В то же время, если производитель отмечает такой запрет в инструкции по медицинскому применению в стране происхождения вакцины, то, очевидно, для этого есть основания.

Информация, производитель исследовал свойства вакцины после повторного замораживания и обнародовал результаты таких исследований или отметил их в досье, пока отсутствует. Однако мы видим, что производитель в инструкции жестко предупреждает о строгом соблюдении температурного режима.

Распорядившись о повторном замораживании вакцины ОПВ, И. Перегинец не только пренебрег решением МЗ, которым утверждена инструкция о медицинском применении вакцины ОПВ, где содержится запрет применения повторно замороженной вакцины, но и проигнорировал риски, которые несет несоблюдение условий хранения препарата, определенных производителем. Поэтому качество и безопасность вакцины ОПВ после повторного замораживания под вопросом.

Понимание этого существует в Минздраве Украины, ведь запросы о возможности применения вакцины ОПВ после повторного замораживания дважды поступали в ГП «Государственный экспертный центр». Эксперты дважды сообщали профильное министерство о том, что такую ​​вакцину нельзя использовать.

Что делать с повторно замороженной вакциной ОПВ?

Отвечая на этот вопрос, следует принять во внимание два факта. Во-первых, условия хранения вакцины, указанные в инструкции, были нарушены, что ставит под сомнение ее безопасность и эффективность. Таким образом, невозможно предсказать, какие побочные эффекты будут иметь место, и приведет вакцинация к развитию устойчивости против возбудителя полиомиелита. Во-вторых, любое ухудшение состояния здоровья, привитой испорченной вакциной может привести к очередной волне антивакцинальной кампании и, как следствие, - снижение уровня охвата прививками детей. А этого мы не можем себе позволить, ведь речь идет о здоровье и жизни наших детей.

Иммунизация является одним из наиболее успешных и экономически эффективных мер профилактики инфекционных болезней. Однако в последнее время формируется негативная тенденция к росту прослойки незащищенных детей вследствие снижения уровня охвата прививками, следствием чего для Украины могут стать вспышки и эпидемии инфекционных болезней, которые могут быть предупреждены вакцинацией .

Вакцинация в течение последних лет подвергается незаслуженной обструкции со стороны СМИ и некоторых заинтересованных лиц. Стоит вспомнить о вспышках антивакцинальной кампании в 2008, 2009, 2012-2013 гг. Например, в 2008 г.. Общество всколыхнули сообщения о гибели 17-летнего парня после проведения прививки. И хотя впоследствии специалисты подтвердили, что смерть не была связана с побочными эффектами результате осуществления прививки, это уже не имело значения для формирования общественного мнения. Так, согласно данным экспертов детского фонда ООН - ЮНИСЕФ количество лиц с положительным отношением к вакцинации среди населения Украины в 2008 г.. Составила 28% - такая доля родителей поддерживали вакцинацию детей. Сейчас этот показатель совместными усилиями медицинского сообщества значительно вырос - до 72% в 2014 г. .

Мы не имеем права допустить ухудшения отношения общества к вакцинации и обязаны защитить здоровье наших детей, обеспечив проведение прививки только качественными и безопасными вакцинами.

Полиомиелит: география болезни

Согласно данным ВОЗ полиомиелит является високоинфекцийним заболеванием, вызываемым вирусом. Полиомиелитом в основном болеют дети в возрасте до 5 лет. Это неизлечимая болезнь, ее развития можно только предотвратить. Вирус полиомиелита поражает нервную систему и за считанные часы может привести к общему параличу. Систематическое прививки вакциной против полиомиелита может защитить ребенка на всю жизнь.

С 1988 г.. Благодаря Глобальной программе по вакцинации от полиомиелита число случаев заболевания полиомиелитом уменьшилось более чем на 99%: по оценкам, из 350 тыс. До 406 случаев, зарегистрированных в 2013

В 1994 г.. Американский регион ВОЗ был сертифицирован как свободный от полиомиелита, в 2000г. - Регион ВОЗ для стран западной части Тихого океана и в июне 2002г. - Европейский регион ВОЗ.

В 2014 г.. Лишь 3 страны (Афганистан, Нигерия и Пакистан) в мире остаются эндемичными по полиомиелиту .

Тем не менее, весной 2014 ЮНИСЕФ отмечено, что активизация полиомиелита представляет угрозу для миллионов детей в странах с низким уровнем охвата иммунизацией. К таким странам ЮНИСЕФ отнесла и Украины, в которой на протяжении последних лет неуклонно уменьшается количество привитых против полиомиелита детей. В связи с этим Независимое бюро мониторинга Глобальной инициативы по борьбе с полиомиелитом включило Украину в список стран, где может возникнуть вспышка полиомиелита.

Вакцины ОПС и ИПВ: вчера и завтра

Вакцина ОПВ была изобретена уже более 65 лет назад. В свое время она стала настоящим прорывом и позволила драматически снизить заболеваемость полиомиелитом, но шли годы - были созданы вакцины с более благоприятным профилем безопасности.

Вакцина ОПВ относится к атенуйованих (ослабленных) живых вакцин, то есть она содержит тот же вирус, который вызывает заболевание, но в ослабленном состоянии, в котором он обычно не может вызвать развитие полноценного заболевания. В отличие от ОПВ-вакцины, другая, более современная вакцина, - ИПВ содержит инактивированный вирус, то есть тот, что уже не может вызвать заболевание.

ОПС-вакцина является более удобной в применении, чем ИПВ, ведь ее принимают орально, и не требует стерильных условий, в отличие от ИПВ, которая вводится внутримышечно и подкожно. Кроме того, при применении ОПС развивается более длительный иммунную защиту по сравнению с ИПВ. Тем не менее, ОПС имеет строгие требования к транспортировке и хранению, а это - большая проблема в некоторых жарких или отдаленных районах. Одной из основных проблем при применении ОПС является ее способность в некоторых случаях вызвать развитие паралича. Вспышки связанного с вакциной паралитического полиомиелита было зарегистрировано во многих странах мира .

Согласно данным Консультативного комитета по иммунизации Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) общий риск возникновения поствакцинального паралича примерно оценивается как 1 случай на 2400000 привитых. Однако после первой дозы риск выше и оценивается как 1 случай на 750 тыс. Привитых ( http://www.drlz.kiev.ua - ОПВЕРО).

В 2005г. Сообщалось, что дети в небольшом городке в США заболели полиомиелитом, развитие которого вызван приемом вакцины. В Нигерии было отмечено более 70 таких случаев. В 2006г. 1,6 тыс. Случаев полиомиелита, вызванного приемом вакцины, зафиксировано в Индии. Следует отметить, что эти случаи были зарегистрированы во время повторных кампаний массовой иммунизации, при которых ОПС вводили повторно. В 2008г. Было зарегистрировано много случаев полиомиелита во всех провинциях Пакистана, где ОПС использовали для повторных кампаний массовой иммунизации. Эти случаи поствакцинальных вспышек полиомиелита является большой проблемой для научного сообщества (Aamir Shahzad, Clin. Infect Dis. 2009 г.).

В решении ВОЗ от 22 мая 2015 г. . сообщается, что делегаты Ассамблеи ВОЗ (World Health Assembly) согласовали резолюцию, в которой государства-члены инициировали подготовку к поэтапному выводу из использования пероральной вакцины против полиомиелита.

Следует отметить, что впервые такая рекомендация была озвучена ВОЗ еще в январе 2014 Кроме того, ВОЗ разработала поэтапный подход к переходу на ИПВ-вакцину, который включает поэтапную смену трехвалентной (содержит 3 типа вируса) ОПВ-вакцины на Бивалентный (2 типа вируса ), а уже потом на ИПВ. В частности, Решением 68-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения от 5 июня 2015 ВОЗ призывает все государства-члены, использующие в настоящее время перорально полиовирусну вакцину, подготовиться к глобальному изъятия в апреле 2016 трехвалентной вакцины и замены на Бивалентный.

Кстати, фонд ЮНИСЕФ поставил в Украину как раз трехвалентную ОПС-вакцину.

Сейчас ВОЗ планирует полностью отказаться от ОПВ-вакцины в 2020

Применение ОПС-вакцины связано с опасностью вспышек циркуляции полиовируса вакцинного происхождения и риска развития связанного с вакциной паралитического полиомиелита. Такой риск для регионов, где дикий тип вируса полиомиелита был уничтожен, должно побуждать к переходу к ИПВ или ИПВ / ОПВ-схемы иммунизации населения. Сейчас во многих странах ОПС не используется в рутинной практике иммунизации, а в некоторых странах, таких как, например, Австралия и США, не используется вообще.

Таким образом, приведенные выше факты позволяют говорить о том, что ОПС теряет свою эффективность в обеспечении коллективного иммунитета, ведь может быть причиной развития полиомиелита после прививки.

Эпилог

Трехвалентное вакцина ОПВ, которую ЮНИСЕФ закупил на средства, предоставленные канадским правительством, для Украины, с апреля 2016 должен убираться с мирового рынка, ведь ее применение связано с опасностью вспышек циркуляции вируса полиомиелита вакцинного происхождения и риска развития связанного с вакциной паралитического полиомиелита. К 2020 г.. Мир полностью перейдет на применение более современной вакцины - ИПВ.

Партия вакцины ОПВ в количестве 1500000 доз прибыла в Украину 30 апреля 2015 размороженной, что ограничивает срок ее годности 6 месяцами с момента размораживания.

МОЗ Украины выдало резолюцию относительно повторного замораживания вакцины, нарушая условия производителя относительно хранения вакцины. Поэтому вакцина является непригодной для применения.

Несмотря на это, в сентябре текущего года Министерство планирует развозки вакцин против полиомиелита, в том числе и испорченной партии в регионы Украины с целью проведения иммунизации. При этом никто в Украине и мире не имеет представления о том, к каким последствиям это может привести. То есть речь идет об остром эксперимент над украинскими детьми, на который готовы пойти чиновники Министерства здравоохранения Украины ради сохранения хороших отношений с международными организациями, в частности ЮНИСЕФ и ВОЗ. Не слишком ли дорого для Украины будет стоить это сотрудничество?

Учитывая приведенные в открытых источниках данные, единственное верное решение - это уничтожить вакцину ОПВ и в дальнейшем применять в Украине вакцину ИПВ. Тем более, что такую ​​вакцину также закуплено ЮНИСЕФ для Украины за деньги, выделенные канадским правительством. Кроме того, напомним, что несколько десятков тысяч доз инактивированной вакцины получено в прошлом году от Грузии. Эта партия поныне находится на хранении в ГП «Укрвакцина».

И наконец главный вопрос - это дальнейшие поставки в Украину исключительно ИПВ-вакцины как в рамках гуманитарной помощи от правительства Канады через ЮНИСЕФ, так и в дальнейшем, когда этот детский фонд будет закупать вакцины за средства Государственного бюджета Украины.

Елена Приходько,
Евгения Лук янчук

Похожие

Комментарии