Нормативные документы → Повідомлення про серйозний випадок (загроза життю) при застосуванні серії 846 імунобіологічного лікарськьго засобу Вакцина для профілактики поломієліту 1, 2, 3 типів тривалентна жива рідка пероральна

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

(Держлікслужба України)

проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, є -mail: diklz@diklz.gov.ua, http://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480

На №________  від___________

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються! реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Керівникам територіальних органів Держлікслужбй України

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

На підставі повідомлення про серйозний випадок (загроза життю) при застосуванні серії 846 імунобіологічного лікарськьго засобу Вакцина для профілактики поломієліту 1, 2, 3 типів тривалентна жива рідка пероральна, розчин для перорального застосування по 2,0 мл (10 доз) у флаконах № 10, виробництва ФДУП "Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів інституту поліомієліта і вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН", Російська Федерація (реєстраційне посвідчення № 260/11-300200000), та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. З.1.З. "Порядку встановлення заборони (тимчасовій' заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування імунобіологічного лікарського засобу Вакцина для профілактики і^оломієліту 1, 2, 3 типів тривалентна жива рідка пероральна, розчин для перорального застосування по 2,0 мл (10 доз) у флаконах № 10, серії 846, виробництва ФДУП "Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів інституту поліомієліта і вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН", Російська Федерація, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб'єктам і, господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність імунобіологічного лікарського засобу Вакцина для профілактики поломієліту 1, 2, 3 типів тривалентна жива рідка пероральна, розчин для перорального застосування по 2,0 мл (10 доз) у флаконах № 10, серії 846, виробництва ФДУП "Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів інституту поліомієліта і вірусних енцефалітів ім. МЛ. Чумакова РАМН", Російська Федерація.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного Імунобіологічного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження, і При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копія даного розпорядження направлена:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України".